kit de prueba rápida de antígeno (25 pruebas/kit)

Nombre del producto

prueba de antígeno de oro coloidal sars-cov-2 para prueba de antígeno de hisopo nasal (prueba de antígeno rápido / prueba de flujo lateral de oro coloidal / hisopo nasal anterior / oro coloidal / antígeno de prueba rápida)

embalaje

1 kit/caja; 5 kits/caja; 25 kits/caja; 50 kits/caja

	composición
	materiales proporcionados en la prueba rápida de antígenos - casete de prueba rápida de antígeno en bolsa de aluminio individual con un desecante por persona - tampón de extracción, tubo de extracción con punta cuentagotas - hisopo de muestreo de antígeno de prueba rápida materiales requeridos pero no provistos en prueba rápida de antígeno - mascarilla médica y guante médico de látex - Temporizador

Uso previsto

el producto es un inmunoensayo de flujo lateral de oro coloidal destinado a la detección cualitativa del antígeno de prueba rápida de la nucleocápside del sars-cov-2 en un hisopo nasofaríngeo, orofaríngeo o nasal anterior secreciones . La prueba de flujo lateral de oro coloidal se puede usar para la detección de pacientes infectados temprano y pacientes asintomáticos. . La prueba rápida de antígenos se puede usar como prueba complementaria para el diagnóstico de COVID-19. .

resumen

los nuevos coronavirus pertenecen al género β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. las personas son generalmente susceptibles. actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días. las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea se encuentran en algunos casos.

principio

• el producto es un inmunoensayo basado en el principio del doble anticuerpo - técnica de sándwich y oro coloidal y está diseñado para detectar el antígeno de prueba rápida de nucleocápside del sars-cov-2 en secreciones nasofaríngeas y orofaríngeas.

• durante la prueba rápida de antígeno con oro coloidal, una muestra migra hacia arriba por acción capilar. el antígeno de la prueba rápida de sars-cov-2, si está presente en la muestra, se unirá a los conjugados de anticuerpos . el complejo inmunitario luego se captura en la membrana por el anticuerpo monoclonal de la proteína de la nucleocápside sars-co-2 recubierta previamente, y aparecerá una línea de color visible en la región de la línea de prueba rápida de antígeno de oro coloidal que indica un resultado positivo. en ausencia de sars-cov- 2 antígeno de prueba rápida, no se formará una línea de color en la región de la línea de prueba de antígeno rápido de oro coloidal que indica un resultado negativo.

• para servir como control del procedimiento,, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

ALMACENAJE Y ESTABILIDAD

1. almacene como están empaquetados en la bolsa sellada a temperatura (4-30 ℃ o 40-86F). los kits de prueba de flujo lateral estables dentro de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.

2. una vez abierta la bolsa,, la prueba rápida de antígeno de oro coloidal debe utilizarse en el plazo de una hora. la exposición prolongada a un entorno cálido y húmedo provocará el deterioro del producto.

3. el kit de prueba de flujo lateral tiene una validez de 18 meses. no lo utilice después de la fecha de caducidad.

4. el LOTE y la fecha de caducidad estaban impresos en el etiquetado.

procedimiento de prueba rápida de antígeno de oro coloidal

permita que el tampón y/o los controles de la prueba de antígeno rápido de oro coloidal, la muestra, alcancen la temperatura ambiente (15-30°C o 59-86°F) antes de la prueba.

1. preparación: abra la tapa del tubo de extracción, transfiera el tampón de extracción al tubo de extracción.

2. colección de muestras: utilice el hisopo NP/OP proporcionado en el kit de prueba de flujo lateral de la prueba de flujo lateral para limpiar la pared posterior de la cavidad nasofaríngea en lo profundo de la cavidad nasal (hisopo NP), o también sobre las paredes lateral y posterior de la faringe, como la hendidura intraamigdalina (hisopo OP).

3. extracción de muestra: inserte el hisopo en el tubo, gire lentamente el hisopo para mezclar la muestra y el tampón de extracción. pellizque el tubo al retirar el hisopo, coloque el hisopo usado en la bolsa de riesgo biológico, y luego cierre la extracción tubo con cuentagotas.

4. procedimiento de ensayo: retire el casete de prueba rápida de antígeno de oro coloidal de la bolsa de aluminio, coloque el casete en una superficie limpia y nivelada. invierta el tubo de extracción de muestras, sosteniendo el tubo de extracción de muestras en posición vertical, transfiera 3 gotas (aproximadamente 80 pl ) al pocillo de la muestra (S) del casete de prueba de antígeno de la prueba rápida, luego inicie el cronómetro. la interpretación está disponible dentro de 10-15 minutos. espere a que aparezcan las líneas de color. haga no interpretar el resultado después de 20 minutos.

interpretación de resultados

positivo (+): aparecen dos líneas de color. una línea de color siempre debe aparecer en la región de control (C) y otra línea de color aparente adyacente debe estar en la región de la prueba rápida de antígeno de oro coloidal (t).

*Nota: la intensidad del color en la región de la línea de prueba de antígeno rápido de oro coloidal puede variar según la concentración del antígeno de prueba rápida de sars-cov-2 presente en la muestra. por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la línea de prueba debe ser considerado positivo.

negativo(-): aparece una línea de color en la región de la línea de control (C) en el casete de prueba de flujo lateral. no aparece ninguna línea en la región de la prueba rápida de antígeno de oro coloidal (t).

inválido: la línea de control no aparece. un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables de la falla de la línea de control. revise el procedimiento y repita la prueba rápida de antígeno de oro coloidal prueba de flujo lateral con una nueva prueba rápida de antígeno de oro coloidal. si el problema persiste,, suspenda inmediatamente el uso de la prueba de flujo lateral del kit de prueba de antígeno rápido de oro coloidal y comuníquese con su distribuidor local.

1. solo para uso diagnóstico in vitro.

2. lea toda la información de estas instrucciones de uso antes de realizar la prueba rápida de antígenos con oro coloidal.

3. asegúrese de que se esté recolectando una cantidad adecuada de muestra para la prueba. demasiada o muy poca muestra puede causar desviaciones en los resultados.

4. si parte del papel de la prueba rápida de antígenos de oro coloidal en la tira está fuera de la ventana de la prueba rápida de antígenos,, no lo use., el resultado de la prueba no es válido y debe reemplazarse con otro kit de prueba de flujo lateral nuevo. si el resultado de la prueba rápida de antígenos es negativo pero los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar más pruebas utilizando otros métodos clínicos (PCR).

5. resultados de la prueba rápida de antígeno rápido de oro coloidal

La prueba rápida de antígenos no debe usarse como la única base para diagnosticar o excluir la infección por sars-cov-2 o para informar el estado de la infección.

6. todos los especímenes deben considerarse potencialmente peligrosos, manipule todos los especímenes como si contuvieran agentes infecciosos. observe las precauciones establecidas contra peligros microbiológicos en todos los procedimientos y siga los procedimientos estándar para desechar correctamente los especímenes. no tome ninguna decisión de relevancia médica sin antes consultar a su médico.

Preguntas más frecuentes

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q6: ¿admite OEM/ODM?

R: SÍ, podemos crear prototipos y personalizar el producto ideal según su aplicación específica.

q7: cómo es el paquete del producto

a: cada unidad se empaqueta individualmente, y se almacena en cajas y cajas de cartón,, también podemos empacar de 12 a 18 cajas de cartón en una paleta para un transporte estable.